DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014
Dispõe sobre a fabricação e comercializa-
ção de produtos da Medicina Tradicional
Chinesa (MTC)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 22 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Di- retor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instituído, pelo período de três anos a contar da data de publicação dessa norma, o acompanhamento da utilização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no país. Art. 2º Para fins dessa norma, são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos ma- croscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa. Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a serem comercializadas no País; Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário. Art. 4º A comercialização de produtos ditos como perten- centes à MTC, com composição diferente das descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de matérias- primas de origem animal, constitui infração sanitária. Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo industrializado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade do produto. Parágrafo único. Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter conhecimento, experiência, qualificação técnica e ser treinado para realização de análises em matérias-primas e produtos acabados, aten- dendo às suas especificidades. Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de venda restrita à prescrição por profissional habilitado. Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos profissionais habilitados. Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem alegar em suas embalagens, ou em qualquer material informativo ou publicitário, indicações ou alegações terapêuticas. Parágrafo único. A embalagem do produto deve conter a indicação do fabricante e do profissional responsável. Atr. 9º Os produtos da MTC deverão ter nomes comerciais conforme sua designação tradicional descrita em referências sobre MTC. Art. 10 A Anvisa estabelecerá um sistema de monitoramento da segurança, eficácia e de desvios de qualidade dos produtos, dis- ponível em seu sítio eletrônico, por meio do qual os profissionais envolvidos ou os consumidores deverão especificar quaisquer reações adversas aos produtos da MTC. Art. 11 No período estabelecido no Art. 1º dessa normaserá considerada compulsória a notificação, pelos profissionais habilitados a prescrição, das reações adversas referentes à utilização de produtos da MTC. Art. 12 Durante esse período de monitoramento, é obri- gatório a todas as empresas estabelecidas no país que adquiram in- sumos utilizados na produção de produtos da MTC, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utili- zando-se o sistema de peticionamento eletrônico que será disponi- bilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orien- tações adicionais e definições para o correto preenchimento dos for- mulários. Art. 13 Devem ser utilizados na alimentação do cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos os fabricantes do insumo far- macêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente do fabricante. § 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações. § 2º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento são de inteira responsabilidade das empresas envol- vidas. Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidência de- tectada, poderá tomar as medidas sanitárias cabíveis. Art. 15 Essa Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor no dia de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO |